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에이치시티, 美 FDA 의료기기 지정시험기관 등록

지난 5월 2일, 에이치시티가 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성인정제도(ASCA) 지정시험기관으로 등록되었습니다.

FDA의 ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessement)는 의료기기 규제의 효율성을 높이고 시장 접근성을 개선하기 위해 2022년부터 시행하고 있는 프로그램으로, ASCA 인증 시험소에서 수행된 시험결과는 FDA의 규제 제출 과정에서 높은 신뢰도를 갖게 되고, 제출 검토 과정이 간소화 될 수 있는 장점이 있습니다.

이는 제품 출시 기간을 단축하는데 도움이 될 것으로 보이며, 에이치시티는 해당 프로그램에서 IEC 60601-1외 33개 규격에 대하여 인정 받았습니다. 이를 통해 국내 및 미국 의료기기 시장 진출을 위한 시험 서비스를 제공할 계획입니다.